프랑스 영국 호주 | 바이오의약품 수출 서류 준비는? 한국통합민원센터에서! | 상업송장 RoHS 인증서 성능테스트 보고서 KAS 인증서 PFMEA APQP
안녕하세요~
한국통합민원센터입니다!
이번시간에는 의약품 수출을 준비하시는 분들에게
도움이 될 만한
의약품 수출 준비 시 필요 서류 및 관련 정보에 대해
알려드리겠습니다!
먼저 의약품에 종류에는 여러가지가 있는데요
어떤것들이 있는지 알아볼까요?
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의약품 종류
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처방의약품
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일반의약품
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전통의약품
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바이오의약품
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제네릭의약품
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생약제제
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비타민
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보충제
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기능성의약품
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진단용의약품
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오늘은 바이오의약품 관련 정보를 안내해드리겠습니다!
그 전에 바이오의약품이 무엇인지부터 알아볼까요?
<바이오의약품>
바이오의약품은 물학적 원료를 사용하여 제조된 의약품을 말하는데요~!
이는 주로 단백질, 항체, 세포 및 유전자 등을 이용해 질병을 예방하거나 치료하는 데 사용됩니다.
바이오의약품의 특성은 다음과 같습니다.
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바이오의약품 특성
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생물학적 원료
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미생물, 동물, 식물 세포 등을 이용해 생산
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복잡한 구조
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화학적으로 합성된 소분자 의약품과 달리, 바이오 의약품은 크고 복잡한 구조를 가짐
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고비용
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제조 과정이 복잡하고 까다로워 생산 비용이 높음
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맞춤형 치료
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특정 환자의 유전자나 질병 특성에 맞춘 맞춤형 치료 가능
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바이오 의약품인 대표적인 예시로는
단클론 항체, 백신(COVID-19), 유전자 치료제 등이 있습니다.
그렇다면 바이오의약품 수출과 관련해
우리나라의 상황은 어떨까요?
<우리나라의 백신 수출과 글로벌 보건 기여>
우리나라의 백신 산업은 최근 급격한 성장을 이루었으며,
이는 글로벌 보건에도 큰 기여를 하고 있습니다.
한국은 특히 COVID-19 팬데믹 동안
백신 생산과 수출을 통해
국제적인 위기 극복에 중요한 역할을 했는데요,
주요 기여 사항은 다음과 같습니다.
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우리나라의 글로벌 보건 기여
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백신 생산
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삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 대형 제약사들이 첨단 생산시설을 보유, 대량 생산 가능
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글로벌 파트너십
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AstraZeneca, Novavax 등 글로벌 제약사와의 협력을 통해 백신 위탁생산(CMO) 및 공동 개발 수행
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ODA(공적개발원조)
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개발도상국에 백신을 기부하거나 저렴한 가격에 공급하는 공적개발원조 활동을 통해 국제 보건에 기여
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COVAX Facility
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글로벌 백신 공유 프로그램인 COVAX Facility에 적극 참여하여 백신의 공평한 배분을 지원
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한국의 백신 수출 및 글로벌 보건 기여는 단순한 경제적 성과를 넘어서,
국제사회의 건강 및 안보 증진에 크게 기여하고 있는데요!
이는 한국의 바이오 의약품 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반을 마련하고,
글로벌 보건 리더로서의 위상을 강화하는 데 큰 도움이 되고 있습니다.
다음은 바이오의약품 수출 시 필요한 서류 목록입니다!
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의약품 수출 서류 리스트
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FDA
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ISO 45001
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AEO 인증서
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샘플 승인서
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CFG
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CE 인증서
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KAS 인증서
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도구 및 장비 목록
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상업송장
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RoHS 인증서
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공정 흐름도
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시험 성적서
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포장명세서
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REACH 인증서
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작업 지침서
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표준 운영 절차서
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수출허가서
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KC 인증서
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공정 관리 계획서
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자재 명세서
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원산지증명서
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CCC 인증서
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PFMEA
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품질 검사 절차서
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위생 및 검역 증명서
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성능 테스트 보고서
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APQP
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CAPA 보고서
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성적서
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신뢰성 테스트 보고서
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PPAP
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생산 일지
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제품등록증명서
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환경 시험 보고서
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MSA
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환경 관리 계획서
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GMP인증서
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재활용 가능성 평가 보고서
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재료 승인서
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공장장 파견비자 서류
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허가서 및 승인서
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기술 파일
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설계 도면
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공장 직원 파견비자
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ISO 9001
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OHSAS 18001
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스펙 시트
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공장설립 서류
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ISO 14001
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E-mark 인증서
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검사 기록지
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공장 지사설립 서류
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ISO
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의약품 수출 시 필요한 서류 목록입니다.
수출국마다 필요한 서류 목록이 다를 수 있으니
정확한 정보는 해당 수출국에 문의해보시길 바랍니다!
의약품 수출 시 필요한 서류 목록을 확인 후 준비까지 마쳤다면,
수출 대상국에 서류를 제출하기 위한 인증 절차를 진행하셔야하는데요~!
인증 절차가 과거에 비해 간편해졌지만
여전히 인증을 직접 받으러 가야한다는
불편함과 번거로움이 있습니다.
저희 한국통합민원센터를 이용하시면
온라인 신청 및 전화 상담을 통해
의약품 수출 서류 준비 및
인증까지 도와드리고 있습니다.
수출 서류 번역 및 공증, 아포스티유 전문인
한국통합민원센터를 활용해보시는건 어떨까요?
저희 한국통합민원센터에서는 다양한 서비스들을
제공하고 있는데요~
아래에서 확인해보시고
필요한 서비스가 있다면
언제든 편하게 문의부탁드립니다!!
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한국통합민원센터 제공서비스
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처방의약품수출공증
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비타민수출공증
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항바이러스제수출아포스티유
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일반의약품수출공증
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오메가3수출공증
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항고혈압제수출아포스티유
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전통의약품수출공증
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감염병예방백신수출공증
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항체치료제수출아포스티유
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바이오의약품수출공증
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항생제원료수출공증
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백신수출아포스티유
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제네릭의약품수출공증
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항바이러스제원료수출공증
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인슐린수출아포스티유
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생약제제수출공증
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항암제원료수출공증
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인삼제제수출아포스티유
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비타민수출공증
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혈당측정기수출공증
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홍삼제품수출아포스티유
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보충제수출공증
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MRI조영제수출공증
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한방 추출물수출아포스티유
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기능성의약품수출공증
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체외진단키트수출공증
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프로바이오틱스수출아포스티유
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진단용의약품수출공증
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처방의약품수출아포스티유
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비타민수출아포스티유
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항생제수출공증
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일반의약품수출아포스티유
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오메가3수출아포스티유
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항바이러스제수출공증
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전통의약품수출아포스티유
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감염병예방백신수출아포스티유
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항고혈압제수출공증
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바이오의약품수출아포스티유
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항생제원료수출아포스티유
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항체치료제수출공증
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제네릭의약품수출아포스티유
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항바이러스제원료수출아포스티유
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백신수출공증
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생약제제수출아포스티유
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항암제원료수출아포스티유
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인슐린수출공증
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비타민수출아포스티유
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혈당측정기수출아포스티유
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인삼제제수출공증
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보충제수출아포스티유
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MRI조영제수출아포스티유
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홍삼제품수출공증
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기능성의약품수출아포스티유
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체외진단키트수출아포스티유
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한방 추출물수출공증
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진단용의약품수출아포스티유
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프로바이오틱스수출공증
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항생제수출아포스티유
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처방의약품수출서류
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비타민수출서류
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항바이러스제수출서류번역
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일반의약품수출서류
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오메가3수출서류
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항고혈압제수출서류번역
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전통의약품수출서류
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감염병예방백신수출서류
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항체치료제수출서류번역
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바이오의약품수출서류
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항생제원료수출서류
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백신수출서류번역
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제네릭의약품수출서류
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항바이러스제원료수출서류
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인슐린수출서류번역
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생약제제수출서류
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항암제원료수출서류
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인삼제제수출서류번역
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비타민수출서류
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혈당측정기수출서류
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홍삼제품수출서류번역
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보충제수출서류
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MRI조영제수출서류
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한방 추출물수출서류번역
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기능성의약품수출서류
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체외진단키트수출서류
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프로바이오틱스수출서류번역
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진단용의약품수출서류
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처방의약품수출서류번역
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비타민수출서류번역
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항생제수출서류
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일반의약품수출서류번역
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오메가3수출서류번역
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항바이러스제수출서류
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전통의약품수출서류번역
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감염병예방백신수출서류번역
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항고혈압제수출서류
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바이오의약품수출서류번역
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항생제원료수출서류번역
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항체치료제수출서류
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제네릭의약품수출서류번역
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항바이러스제원료수출서류번역
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백신수출서류
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처방의약품수출서류번역
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항암제원료수출서류번역
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인슐린수출서류
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일반의약품수출서류번역
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혈당측정기수출서류번역
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인삼제제수출서류
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전통의약품수출서류번역
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MRI조영제수출서류번역
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홍삼제품수출서류
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바이오의약품수출서류번역
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체외진단키트수출서류번역
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한방 추출물수출서류
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제네릭의약품수출서류번역
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프로바이오틱스수출서류
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항생제수출서류번역
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