안녕하세요 여러분,
서류에 대한 공·인증 대행업체
한국통합민원센터(주)입니다!
오늘은 의약품 수출 절차와 수출을 위해
어떤 서류가 준비되어야 하는지에 대해 알려드릴 예정이니
의약품 수출을 준비 중이시라면 참고해서 읽어주세요
의약품 GMP인증?
의약품 GMP 인증은 의약품이 일정한 품질과
안전성을 유지하도록 제조·품질관리 전 과정을 통제하고 있음을 증명하는 제도입니다
원료 입고부터 제조, 시험, 포장, 출하까지 모든 단계가 기록·검증 대상이며,
국내외 규제 기관은 이 인증을 통해 의약품의 일관성과 환자 안전을 확인합니다
해외 시장에서는 필수 신뢰 요건으로 작동합니다.
의약품 GMP 인증과 ISO 인증 차이점
의약품 GMP는 '제품 안전과 품질'에 직접 연결된
제조 규제 기준입니다
반면 ISO 인증은 조직의 경영·품질 시스템을 평가하는 범용 표준으로,
의약품 자체의 적합성을 대체하지는 못합니다
실무에서는 의약품 GMP로 규제 요건을 충족하고
ISO로 내부 운영 효율과 관리 수준을 보완하는 조합이 일반적입니다
의약품 수출 시 추가로 필요한 서류 목록
의약품 GMP 인증서 외에도
수출 과정에서 다양한 서류가 요구될 수 있습니다
몇 가지 알려드리자면
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의약품 수출 시 추가로 필요한 서류 목록
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자유판매증명서 (CFS)
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제조업 허가증 (ML)
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의약품 제조 허가증 (MA)
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제품사양서 (PS)
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원료규격서 (RMS)
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제조공정서 (Manufacturing Process)
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배치기록 요약본 (BMR)
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시험성적서 (COA)
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안정성 시험 자료 (Stability Data)
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유효성 자료 (Efficacy Data)
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안정성 자료 (Safety Data)
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DMF 관련서류 (DFM)
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물질안전보건자료(MSDS/SDS)
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라벨·첨부 문서 시안 (Package Insert/Labeling)
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사용설명서 (IFU)
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위임장 (LOA)
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대리인 지정서 (ARL)
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수임자 등록 정보 (IID)
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상업송장 (CI)
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포장명세서 (PL)
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원산지증명서 (CO)
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선적서류 (B/L 또는 AWB)
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통관 위임서 (POA)
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보험증권 (IC)
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규제 적합성 확인서 (RCS)
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이 외에도 더 있으니 문의 후 준비해 주시기 바랍니다
서류에 대한 번역, 공증, 아포스티유, 대사관인증
한국에서 받은 서류는 보통 국문으로 작성되어 있습니다
그래서 서류를 제출하게 된다면 번역이 필요할 수 있는데요
번역이 진행되었다면 번역공증이 진행되어야 합니다
번역공증을 받게 된다면, 번역문이 원문과 동일한 효력을 발휘할 수 있게 되어
번역이 진행된 경우라면 꼭 필요한 절차인데요
이 외에도 서류에 대한 아포스티유 또는 대사관인증을 받아야지만
해외에서 서류 사용이 가능해집니다
아포스티유와 대사관인증은 서류의 국외 사용을 위한 인증으로
해외에서도 준비한 문서가 공식적인 서류로 인정받게 해주는 과정인데요
단, 서류를 주고받는 국가의 아포스티유 협약 가입 여부에 따라 절차가 달라지니
이 부분은 직접 확인해 주셔야 합니다
한국통합민원센터
수출을 위해 서류를 준비하는 것은 쉽습니다
하지만 서류를 제출하는 과정은 어려울 수 있는데요
서류에 대한 번역, 공증, 아포스티유 또는 대사관인증이 진행되어야 하기 때문에
혼자 진행하는 데 어려움을 느끼실 수 있습니다
한국통합민원센터(주)에서는 수출 서류에 대한 번역부터,
서류에 대한 공증, 아포스티유 또는 대사관인증까지 대행해 드리고 있는데요
의약품 수출을 준비하고 계신다면
언제든지 아래 배너 또는 연락처로 문의주세요
친절하게 상담 도와드리겠습니다!
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