안녕하세요, 한국통합민원센터입니다!
국내 의료기기 및 의약품 기업들이 글로벌 시장에서 두각을 나타내며 해외 진출이 활발해지고 있습니다.
특히 인체에 직접 작용하는 제품의 특성상,
해외 보건당국 등록 시 제품의 실제 성분과 안전성을 입증하는 기술 데이터가 매우 중요합니다.
오늘은 수출의 핵심 서류인 검사성적서와 원료의약품 정보서의 발급 방법과
이를 해외에서 공신력 있게 사용하기 위한 인증 전략을 정리해 드립니다.
① 시험·검사성적서 (Inspection/Test Report)
제품 출하 전 실시한 각종 검사 항목의 합격 여부를 수치로 보여주는 서류입니다.
발급 절차: 시험·검사기관에 의뢰 시 전자 시험·검사성적서 발급을 선택하고
휴대폰·사업자번호를 입력합니다.
이후 문자로 수신한 접수번호와 인증번호를 정부24에 입력하여 발급받을 수 있습니다.
유의사항: 발급 통보 후 30일 이내 1회만 발급이 가능하며, 기간이 경과하면 재발급이 필요합니다.
② 원료의약품 정보서 (API Information)
주성분 원료의 제조원과 관리 기준을 상세히 설명하는 자료입니다.
발급 절차: 식품의약품안전처(지방식약청)를 통해
'등록대상 원료의약품(DMF) 제조 및 판매증명서' 또는 '원료의약영문증명'으로 신청하여 발급받습니다.
추가 팁: 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청 또한 통합적인 관리가 필요합니다.
위의 서류들을 해외 보건기관이나 바이어에게 제출하려면,
단순 발급을 넘어 법적 효력을 부여하는 다음의 인증 과정을 거쳐야 합니다.
1) 서류 발급
정부24 또는 식약처를 통해 최신 원본 서류를 확보합니다.
(식약처 발급 영문 증명은 공문서로 분류되어 절차가 간소화될 수 있습니다.)
2) 전문 번역 (Translation)
진출 국가/ 제출처가 요구하는 언어로 번역합니다.
기술 문서는 고도의 전문 용어를 포함하므로 오역 시 인허가 반려 리스크가 큽니다.
3) 공증 (Notarization)
민간 검사기관 성적서와 같은 사문서를 해외에서 공신력 있게 사용하기 위해
공증인으로부터 문서의 진정성을 확인받는 단계입니다.
4) 최종 인증 (Apostille / Embassy)
아포스티유 협약국: 미국, 유럽 등 협약국은 외교부/법무부 아포스티유 인증으로 종료됩니다.
비협약국 (태국, 베트남 등): 외교부 영사확인 후 주한 제출국 대사관 인증까지 마쳐야
최종적인 법적 효력이 발생합니다.
아주 작은 행정적 오류가 수출 반려라는 막대한 비용 손실로 이어질 수 있습니다.
한국통합민원센터는 다음의 강점들로 이와 같은 문제를 해결해드립니다.
전 세계 180여 개국 네트워크
-> 미국(미주팀), 중국(중국사업팀), 동남아시아(해외 4팀) 등
권역별 전담 부서가 배치되어 전 세계 어디든 신속하고 정확한 인증 처리가 가능합니다.
산업별 전담 전문가 배치
-> 의료기기, 의약품, 식품 등 각 산업 분야에 정통한 전문가들이 서류의 특수성을 정확히 이해하고
맞춤형 가이드를 제공합니다.
원스톱 통합 솔루션
-> 국내 서류 발급부터 전문 번역, 공증, 최종 인증 그리고 배송까지 전 과정을 일괄 처리하여
실무자의 업무 리스크를 원천 차단하고 시간과 비용을 혁신적으로 절감해 드립니다.
-> 한국통합민원센터는 전문 프로그램인 Trados를 기반으로 기술 용어의 일관성을 유지하며,
필요시 법인 명의의 번역확인서를 발급합니다.
한국통합민원센터의 서비스를 이용하는 방법은 다음과 같습니다.
1. 홈페이지 접속 후 상단 [기업 수출입 서류] 배너 클릭
사진을 누르면 해당 페이지로 이동합니다
2. 의료/제약 카테고리 서비스 소개서 정독 후 [문의 및 제휴] 신청
사진을 누르면 해당 페이지로 이동합니다
복잡하고 까다로운 의료·제약 수출 서류,
이제 한국통합민원센터의 분야별 전문가들과 함께 가장 안전하게 준비하세요!
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