유럽 의료기기 수출 | CE MDR | 번역·공증 | 아포스티유 | 서류 종류 | 수출입 컨설팅 업체

 

안녕하세요!

한국통합민원센터입니다

​

오늘은 유럽으로 의료기기를 수출하려는 분들이

참고하면 좋을만한 정보를 알려드릴려고 합니다!

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해외로 상품을 수출하기 위해서는

다양한 서류와 절차가 필요합니다.

특히 번역·공증 아포스티유인증을 받아야하는데요,

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아포스티유란 아포스티유 협약을 맺은 국가간에는

아포스티유인증으로 대사관 확인을 대체할 수

있도록한 제도입니다.

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유럽으로 의료기기를 수출하는 경우에는

CE MDR인증이 필수적입니다.

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CE 인증을 받았다는 것은 유럽연합에 해당 기기를 출시하기 위한

법적 조건을 충족했다는 의미입니다. CE 마크가 있어야

유럽 내에서 자유롭게 판매, 사용될 수 있습니다.

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의료기기 CE MDR 인증은 해당 의료기기를

유럽연합 회원국에 판매하기 위한 필수 인증인데요,

이를 취득하기 위해서는 상당히 까다로운 절차가 필요합니다.

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<CE MDR 인증 절차>

1. 제품에 대한 설명이 포함된 기술문서 준비

2. 제품 분류 및 적용 규정 확인 (위험도 따라 분류)

3. 인증기관(EU지정) 선정 및 계약

4. 적합성(임상자료) 평가 신청 및 심사

5. 품질경영시스템(QMS)심사 및 인증서 발급

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준비 된 서류를 해외로 보낼 때, 번역과 더불어

번역완료 된 서류가 원본과 같다는 공증을 받아야 합니다.

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번역공증과 아포스티유 인증을

개별적으로 처리하는 것은

굉장히 복잡하고 많은 시간이 소요되는데요.

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한국통합민원센터에서는

번역공증부터 아포스티유 인증까지

온라인 신청으로 간편하게 도와드리고 있습니다.

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최대한 빠른 시일 안으로 번역공증과 아포스티유가

필요하신 경우라면 한국통합민원센터로 연락주세요!

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의료기기 수출입 전문 컨설팅 기업 리스트

기업명	전화번호
(주)코스텍(KOSTEC Co LTD)	031-222-4251
주식회사 에스엠지코리아(smgkorea)	070-5067-4886
(주)씨티케이(CTK)	031-284-3158
주식회사 글로벌리언(GLOBALIAN)	-
한국건설생활환경시험연구원(Korea Conformity Laboratories)	02-2102-2500
(주)비전경영기술원(VISION MT INSTITUTE)	-
주식회사 씨티아이인증원(CTI)	-
(주)원택(ONETECH CORP)	031-799-1421
송담인증센터(주)(SONGDAM CERTIFICATION CENTER)	-

전세계 의료기기 수출 서류

의료기기 수출 서류 목록
할랄인증	R&D과제 검증 시험	DoC
Halal인증	INMETRO	iso
KTL	TCF	FDA
CE	CoC	gmp
MDR	DoC	RA
EAR	MDD	MDSAP

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중국어 번역	한독 번역	몽골 번역	키르기스어 번역
중문 번역	독한 번역	한몽 번역	노르웨이어 번역
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중한 번역	아랍 번역	필리핀 번역	스웨덴어 번역
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불어 번역	태한 번역	이탈리아어 번역	타밀어 번역
한불 번역	라틴어 번역	이탈리아 번역	​

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공증

공증 종류
번역공증	사본공증	사실공증

아포스티유

아포스티유 협약국 (2024.03 기준)
가이아나	룩셈부르크	벨기에	세인트 키츠 네비스	오만	코스타리카
과테말라	리투아니아	벨라루스	수리남	오스트레일리아	콜롬비아
그레나다	리히텐슈타인	벨리즈	스와질랜드	오스트리아	쿡 제도
그리스	마셜 제도	보스니아 - 헤르체고비나	스웨덴	온두라스	크로아티아
나미비아	마카오	보츠와나	스위스	우루과이	키르기스스탄
남아프리카 공화국	마케도니아	볼리비아	스페인/에스파냐	우즈베키스탄	타지키스탄
네덜란드	말라위	불가리아	슬로바키아	우크라이나	터키
노르웨이	멕시코	브라질	슬로베니아	이탈리아	튀니지
뉴질랜드	모나코	브루나이	싱가포르	이스라엘	트리니다드토바고
니우에 섬	모로코	브룬디	아르메니아	인도	파나마
니카라과	모리셔스	북마케도니아	아르헨티나	인도네시아	파라과이
대한민국	몬테네그로	사모아	아이슬란드	일본	파키스탄
덴마크	몰도바	사우디아라비아	아일랜드	조지아/그루지야	팔라우
도미니카 공화국	몰타	사이프러스/ 키프로스	아제르바이잔	자메이카	페루
도미니카 연방	몽골	산마리노	안도라	중국	포르투갈
독일	미국	상투메 프린시페	알바니아	체코	폴란드
라이베리아	바누아투	세네갈	앤티가 바부다	칠레	프랑스
라트비아	바레인	세르비아	에스토니아	카보베르데	피지
러시아	바베이도스	세이셀	에콰도르	카자흐스탄	필리핀
레소토	바하마	세인트 루시아	엘살바도르	캐나다	헝가리
루마니아	베네수엘라	세인트 빈센트 그레나딘	영국	코소보	홍콩

대사관인증

대사관인증 / 아포스티유 비협약국 (2024.03 기준)
아프가니스탄	차드	에스와티니	요르단	모리타니	세인트빈센트 그레나딘	토고
알제리	코모로	에티오피아	케냐	미얀마	세이셸	통가
앙골라	콩고 민주공화국	핀란드	키리바시	나우루	시에라리온	트리니다드 토바고
방글라데시	콩고 공화국	가봉	북한	네팔	솔로몬 제도	투르크메니스탄
베냉	쿠바	감비아	쿠웨이트	니제르	소말리아	투발루
부탄	키프로스	조지아	라오스	나이지리아	남수단	우간다
보스니아 헤르체고비나	지부티	가나	레바논	팔레스타인	스페인	아랍에미리트
부르키나파소	도미니카	기니	리비아	파푸아뉴기니	스리랑카	바티칸 시국
부룬디	동티모르	기니비사우	마다가스카르	카타르	수단	베트남
캄보디아	이집트	아이티	말레이시아	르완다	시리아	예멘
카메룬	적도 기니	이란	몰디브	세인트키츠 네비스	탄자니아	잠비아
중앙아프리카공화국	에리트레아	이라크	말리	세인트루시아	태국	짐바브웨